Care of Sweden lägger stor vikt vid kvalitet och patientsäkerhet
Medicinteknikföretaget Care of Sweden har sedan starten haft en stark förankring i kvalitet, patientsäkerhet och regelefterlevnad. Med tidig ISO-certifiering och ständigt ökade krav inom branschen har företaget utvecklat sina processer för att säkerställa att deras produkter inte bara uppfyller standarder utan också förbättrar patientsäkerheten. Genom att kombinera hållbarhet och kvalitet strävar Care of Sweden efter att eliminera trycksår och leverera långsiktiga lösningar för både individer och samhället.
Fokus på patientsäkerhet och kvalitet
ISO-certifieringar och standarder är idag självklara inslag i de flesta företagsverksamheter, men det har inte alltid varit så. Medicinteknikföretaget Care of Sweden har, sedan sin start, haft kvalitet, patientsäkerhet och kundfokus som centrala delar av sin verksamhet. Redan 2007 certifierades företaget enligt internationella kvalitetsstandarder, vilket la grunden för deras starka fokus på efterlevnad och säkerhet.
Susanne Andersson, ansvarig för kvalitet och compliance, har varit anställd på Care of Sweden sedan 2010. Sedan 2021 har avdelningen för kvalitetsledningssystem, QA/RA, vuxit från en till fyra medarbetare, vilket speglar den ökade betydelsen av compliance inom medicinteknik.
– “Kraven har vuxit och vårt fokus på efterlevnad har intensifierats,” konstaterar Susanne.
Care of Sweden var tidigt ute med sin ISO-certifiering. Mellan åren 2007 och 2015 var företaget certifierade mot en miljöstandard, ISO 14001, och två kvalitetsledningsstandarder, ISO 9001 och ISO 13485, där den sistnämnda specifikt gäller för medicintekniska produkter.
– “Efter uppdateringen av ISO 9001 år 2015 släppte vi taget om 9001 för att fokusera enbart på den branschspecifika standarden. Idag omfattar vårt arbete med ledningssystem både kvalitet och miljö, i enlighet med ISO 13485 och ISO 14001,” säger Susanne.
Kvalitetscertifieringens betydelse
ISO-certifieringen fungerar som en kvalitetsstämpel som visar att verksamheten följer internationella standarder. Detta skapar inte bara trygghet för kunder och samarbetspartners utan är också ett krav för att verka på den globala marknaden.
– “Certifikatet blir ett kvitto på att vi arbetar enligt vedertagna metoder, vilket inte bara påverkar kvaliteten utan också patientsäkerheten,” säger Susanne.
Genom att följa välstrukturerade processer kan företaget identifiera och hantera risker, vilket i sin tur minskar risken för produktionsfel och höjer patientsäkerheten. Internrevisioner säkerställer dessutom att både data och produkternas prestanda övervakas och analyseras.
Nya regler för spårbarhet och säkerhet
Under de senaste åren har kraven på medicintekniska produkter skärpts ytterligare. Sedan införandet av MDR (Medical Device Regulation) 2021 har standarder och regelverk fått en allt större betydelse för företag som verkar inom denna sektor.
– “MDR ställer högre krav än tidigare direktiv och har ökat fokus på spårbarhet och märkning,” förklarar Susanne.
Care of Swedens produkter klassas i riskklass 1, och företaget arbetar nu för att implementera UDI (Unique Device Identification) som kommer att ytterligare förbättra spårbarheten på både CE-märkta produkter och deras komponenter.
Hållbarhet och långsiktighet i fokus
För Care of Sweden är kvalitet och hållbarhet två oskiljaktiga begrepp. Företagets övergripande vision är att eliminera trycksår – något som kräver både innovativa och högkvalitativa produkter.
– “God kvalitet innebär lång livslängd, och vi ser våra produkter som en del av ett större, långsiktigt arbete,” säger Susanne.
Med ständigt ökande krav på både kvalitet och hållbarhet planerar företaget att fortsätta ligga i framkant, bland annat genom införandet av miljövarudeklarationer (EPD) och livscykelanalyser.
– “Vi strävar efter att uppfylla de högsta standarderna, och vi förväntar oss även uppdateringar av ISO 13485 där vi kan se ett litet gap i den nuvarande utgåvan, vilket kommer att vara en spännande utveckling för oss,” avslutar Susanne.
Liten ordlista:
Compliance: Regelefterlevnad
QA/RA, Quality Assurance/Regulatory Affairs: Kan översättas med ”kvalitetssäkring” respektive ”krav från regelverket”
MDR: Ett nytt regelverk, förordning om medicintekniska produkter som började gälla i maj 2021.
UDI, Unique Device Identification: En metod för märkning och identifiering av medicinteknisk utrustning.
EPD, Environmental Product Declaration: Miljövarudeklaration innehållande delarna produktdatablad, metodval samt resultat från bedömning av miljöpåverkan.