Hållbarhet / Så jobbar vi / Kvalitét och lagkrav
Som medicintekniskt bolag ställs det höga krav på att våra produkter och lösningar uppnår regulatoriska krav, gällande lagar samt våra kunders högt ställda förväntningar.
Kvalitétspolicy
På Care of Sweden arbetar vi kontinuerligt för att utveckla och förbättra våra interna rutiner och processer i syfte att säkerställa och bibehålla en god kvalitét i vårt ledningssystem. Våra produkter ska hålla hög standard när det gäller kvalité och säkerhet vilket är en grundsten i hur verksamheten ska bedrivas. Vårt ledningssystem är certifierat enligt ISO 13485 och ISO 14001.
Vi genomför kontinuerligt interna revisioner för att säkerställa att våra interna processer uppfyller de lagar och regler som gäller, samt att identifiera eventuella förbättringsmöjligheter.
Swedish MedTech
Care of Sweden är medlemmar i branschorganisationen för medicinteknik i Sverige - Swedish MedTech. Swedish MedTech jobbar bland annat med att tydliggöra medicinteknikens kritiska roll som förutsättning för en värdeskapande och patientsäker vård med målet om att frånkomma föreställningen om att innovativ medicinteknik är en kostnad för samhället, utan snarare än del av lösningen till hur vi skapar en effektivare vård och omsorg.⁽¹⁾
EPUAP
Vi har ett långsiktigt sponsorskap med EPUAP, European Pressure Ulcer Advisory Panel. EPUAP är en europeisk organisation som grundades för att leda och stötta länder i Europa i arbetet med att förebygga och behandla trycksår, och har tagit fram riktlinjer för hur detta arbete bedrivs på bästa sätt. EPUAP jobbar för att implementera riktlinjerna i olika länder och att uppdatera dem vid behov, samt för en ökad tillväxt och representation i Europa för att öka medvetenheten om det viktiga arbete de bedriver.
ISO-standarder
Care of Sweden är certifierade enligt ISO 13485, en standard för kvalitetsledning avsedd för hur man ska ge ut och hantera medicinteknisk utrustning för användning i sjukvården. Vi är även certifierade enligt ISO 14001, vilket fastställer att vi har en god struktur och bra ledningssystem för att kunna ta fram miljöbesparande kvalitetslösningar som hjälper hälso-och sjukvård.
Framförallt ser vi på certifierings-processen som ett bra verktyg att använda vid utvecklandet av våra interna processer samt att fånga upp eventuella avvikelser och på så vis upptäcka förbättringsmöjligheter.
MDR - Medical Device Regulation
Care of Sweden arbetar efter MDR, den europeiska lagen för medicintekniska produkter. Lagen tillämpades i maj 2021 och ställer ett ökat krav på transparens och klinisk evidens. Genom den europeiska databasen Eudamed kan andra företag och vi på Care of Sweden föra en tydlig dokumentation och information gällande våra medicintekniska produkter. Informationen i databasen finns tillgänglig för alla med förhoppningen om att öka transparensen inom den medicintekniska industrin.
”Tidigare fokuserade lagen huvudsakligen på att undvika risk för skada – idag är det även fokus på klinisk nytta” – Kristina Hallström, Clinical Affairs Manager på Care of Sweden.
MDR ställer ett ökat krav på eftermarknadsuppföljning, användarvänlighet och att det finns bevis på att produkten i fråga gör klinisk nytta. Regelverket har tydliggjort vilka regler som behöver följas och parallellt har vi höjt den generella regulatoriska kompetensen på alla våra avdelningar.
”Regelverket är märkbart var man än arbetar i organisationen och hela organisationen har idag en bra nivå av kunskap om MDR” – Susanne Andersson, Chief QA and Compliance Officer på Care of Sweden.
Susanne Andersson & Kristina Hallström