”Tidigare fokuserade lagen huvudsakligen på att undvika risk för skada – idag är det även fokus på klinisk nytta”
Det nya regelverket för medicintekniska produkter (MDR) tillämpas 26 maj. Lagen ställer ett ökat krav på transparens och klinisk evidens och tidigare direktiv blir nu ett europeiskt lagkrav. Det innebär att samma regelverk gäller för alla länder inom EU. För att öka transparensen har den europeiska databasen Eudamed skapats där företag kan föra en tydlig dokumentation och information gällande sina medicintekniska produkter där informationen görs tillgänglig för alla.
– Kraven är tydligare och mycket av det som har funnits som riktlinjer är nu lagkrav. Det har kommit riktlinjer inom eftermarknadsuppföljning, användarvänlighet och det kliniska är striktare och tydligare. Det måste även finnas bevis på att produkten verkligen gör klinisk nytta och att det är systematiskt dokumenterat, säger Kristina Hallström, Clinical Affairs Manager på Care of Sweden.
MDR trädde i kraft redan 2017, men tillämpas först i maj 2021, vilket gav företag tid att anpassa sin verksamhet till den nya lagen. Under de senaste två åren har Care of Sweden arbetat med att konkretisera vad lagen innebär och vad som faktiskt behöver göras.
– Produktutvärderingar är än viktigare nu så att man säkerställer att produkterna är säkra för användaren under hela produktens livslängd, säger Susanne Andersson, Chief QA and Compliance Officer på Care of Sweden.
Förutom högre krav på produktutvärderingar ställs även tydligare krav på marknadsuppföljning och klinisk evidens.
– Tidigare fokuserade man mycket på risk, idag är det även fokus på nyttan. Det är också mer krav på att kontinuerligt kontrollera att produkterna fortfarande är relevanta i förhållande till nya kliniska rön, säger Kristina Hallström.
Både Kristina och Susanne ser det nya regelverket som en fördel för organisationen och idag är det fler som arbetar både med att kvalitetssäkra produkterna och det kliniska. MDR har tydliggjort vilka regler som behöver följas och parallellt har den generella regulatoriska kompetensen höjts på alla avdelningar.
– Regelverket är märkbart var man än arbetar i organisationen och hela organisationen har idag en bra nivå av kunskap om MDR, avslutar Susanne Andersson.
